OraQuick®Advance™, een nieuwe hiv-sneltest…?

31/08/2007

Checkpoint, de hiv-sneltestlocatie van de Hiv Vereniging Nederland, heeft als doelstelling dat reguliere zorginstellingen de hiv-sneltest gaan gebruiken als screeningsmiddel. De tweede doelstelling is om innovaties op dit gebied te volgen. Sinds de opening in 2002 is Checkpoint daarom door verschillende bedrijven benaderd met een nieuwe hiv-sneltest. Voorwaarde is dat zowel de positieve als de negatieve ervaringen gepubliceerd worden, wat vele bedrijven, maar niet OraSure Tech-nologies Inc., te ver gaat. In oktober 2006 is begonnen met een proef waarbij Checkpoint 1.000 OraQuick® Advance™ mondvochtsnel-testen doet naast de reguliere sneltest. De snelheid van de uitslag is dé grote meerwaarde van de sneltest en werkt voor veel mensen drempelverlagend. De mondvochttest is bovendien interessant voor wie bang is voor prikken; er is bovendien geen risico meer op prikaccidenten. Dit artikel gaat over de opzet en de eerste ervaringen; publicatie van de resultaten volgt na de proef.

Oraquick®advance™: de mondvocht hiv- sneltest Deze test toont antistoffen aan tegen hiv-1 en hiv-2 en kan naast mondvocht ook met plasma, veneus en capillair bloed worden uitgevoerd. De windowfase is zoals bij de Determine™ drie maanden. De test is in de VS goedgekeurd door de FDA1 en heeft sinds juni 2007 een CE-logo. Verschillende Europese landen nemen zich voor deze test in gebruik te nemen.

Het onderzoek Vanaf 20 oktober 2006 wordt aan alle bezoekers van Checkpoint die zich op hiv willen laten testen naast de bloedtest de nieuwe mondvochttest aangeboden. De kosten voor de hiv-test blijven onveranderd. Bezoekers die geen onderzoek met de nieuwe mondvochttest willen kunnen hiervan afzien zonder verdere gevolgen.

Checkpoint onderzoekt hoe gebruiksvriendelijk deze test is en of deze testmethode een bijstelling van het pre-test counseling-gesprek vereist. OraSure wil vooral weten hoe de cliënt deze methodiek waardeert.

De uitslag Bezoekers krijgen van beide testen (bloed en mondvocht) 20 minuten na afname de uitslag te horen. Wanneer één of beide testen positief is, wordt veneus bloed afgenomen voor een Elisa en Western Blot. De uitslag van deze test is na één week beschikbaar en moet persoonlijk worden opgehaald. Aan deze bevestigingstest zijn geen extra kosten verbonden.

Eerste ervaringen Tot 1 maart 2007 zijn er 229 OraQuick®Advance™ testen gedaan en is er geen discrepantie met de uitslagen van de Determine™ gezien.
Van de cliënten geeft 48% de voorkeur aan de mondvochttest, 13% heeft liever de Determine™, 34% maakt het niet uit welke test gebruikt wordt. De overige 5% heeft deze vraag niet beantwoord. Redenen waarom men de Determine™ boven de OraQuick®Advance™ prefereert, zijn het gegeven dat men bloedtesten beter vindt en dat OraQuick®Advance™ (nog) geen CE-logo had.
Verder is de OraQuick®Advance™ test gemakkelijk in gebruik en goed afleesbaar voor zowel cliënt als hulpverlener.
Checkpoint onderzoekt de validiteit van deze hiv-sneltest. De bijstelling van de counseling is geen onderzoeksdoel. De gebruiksvriendelijkheid is een secundair doel, dat op verzoek van de fabrikant wordt onderzocht.
Aanvankelijk dachten Checkpoint-artsen en verpleegkundigen dat cliënten veel vragen zouden stellen over de besmettelijkheid van speeksel bij zoenen of orale seks. Cliënten blijken echter heel goed in staat om de aantoonbaarheid van antistoffen in mondvocht te scheiden van besmettelijkheid; het aantal vragen hierover valt erg mee.

Een sneltest als bevestiging? Volgens de gouden standaard wordt een positieve Elisa bevestigd met een hiv-test die gebaseerd is op een andere methodiek (Western Blot). Wanneer de positief geteste persoon vervol-gens naar een behandelaar gaat, zal in negen van de tien gevallen opnieuw een Elisa en een Western Blot worden bepaald.

In Nederland zijn er ook laboratoria die een positieve Elisa bevestigen met een tweede Elisa en niet met een Western Blot. In ontwikkelingslanden waar men heel veel hiv-sneltesten gebruikt, wordt een positieve sneltest volgens de WHO-norm bevestigd met een sneltest van een andere fabrikant en eventueel soms een derde sneltest gebruikt, die dan fungeert als scheidsrechter bij twee discrepante uitslagen. Voor meer informatie over het algoritme van hiv-sneltesten wordt verwezen naar de richtlijnen van de WHO aan het einde van dit artikel.
Op Checkpoint komt 20% van de positief geteste cliënten niet terug voor de bevestigingsuitslag. Sommigen geven bij het eerste gesprek al aan niet terug te komen omdat ze de sneltest zien als confirmatie van een eerdere hiv-test, of ze wonen ver buiten de Randstad.

De hiv-zelftest van de toekomst? Een goede zelftest moet voldoen aan de volgende eisen:

  • De zelftest moet een eenvoudige procedure zijn, uitvoerbaar met een minimaal aantal stappen.
  • Het resultaat moet eenduidig af te lezen zijn.
  • Weinig of geen testen mogen mislukken.
  • Er moet geen kans zijn op schade door prikken of verspreiding van infectueus materiaal.
  • De zelftest moet testen op hiv-1 en hiv-2.

Daarnaast zijn er natuurlijk nog secundaire voorwaarden, zoals een goede gebruiksaanwijzing, verkrijgbaarheid, houdbaar-heid en prijs. Als er ook aan de secundaire voorwaarden wordt voldaan, dan is de OraQuick®Advance™ een zeer goede zelftest.

De mondvochttest is gemakkelijk zelf te gebruiken en zou daardoor ook goed buiten het ziekenhuis of polikliniek kunnen worden toegepast. Ook mensen die opzien tegen bloedprikken kunnen dan zonder problemen worden onderzocht. De test is ook gemakkelijker en duidelijker dan de testen die de afgelopen jaren vrij te koop waren bij apotheek of op Internet. Indien de mondvochttest een betrouwbaar resultaat geeft, kan deze een alternatief zijn voor de huidige testen, in het bijzonder voor de zelftesten.
Hoewel de zelftest bij veel professionals weerstand oproept is er al jaren veel belangstelling voor een hiv-zelftest. De verkoop van deze testen vindt tegenwoordig voornamelijk via Internet plaats, waarbij de testen zonder CE-logo worden betrokken. Het blokkeren van een bepaalde aanvoerroute heeft maar een tijdelijk effect, omdat binnen afzienbare tijd diezelfde test via een andere route weer verkrijgbaar is. Beter is het om samen met de leveranciers inzicht te krijgen in de groep die dit soort testen besteld en te kijken hoe de begeleiding van de zelftester geoptimaliseerd kan worden.

Meer informatie over sneltesten:

  1. Food and Drug Administration.
  2. Sensitiviteit is het percentage seropositieve personen dat positief test, de overige zijn foutnegatief.
  3. Specificiteit van een test is een maat voor de frequentie waarmee een negatief resultaat wordt gevonden (dat wil zeggen, de testuitkomst is dat hetgeen waarop getest wordt afwezig is) indien de conditie (bijvoorbeeld een ziektebeeld) ook werkelijk afwezig is.
  4. Tijdens het verzoek om FDA-goedkeuring door Deter-mine™ meenden verschillende firma’s het patent op hiv-2 of de antistoffen daartegen te hebben. Daardoor kon er geen combinatietest op de markt komen. Uit-eindelijk heeft de FDA besloten om alleen sneltesten te registreren die uitsluitend op hiv-1 testen, waardoor goedkeuring van DetermineTM uitbleef.

 

Delen